Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Anvisa) отказалось регистрировать российскую вакцину «Спутник V» от коронавирусной инфекции, сообщила пресс-служба регулятора.
«Запрос был возвращен в компанию из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также проблем, связанных с надлежащей производственной практикой», – говорится в сообщении.
В Anvisa объяснили, что для запроса на экстренное использование недостаточно запросить разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний. Он должен включать стратегии заявителя, которые гарантируют, что клинические испытания вакцины способны оценить безопасность и долгосрочную эффективность препарата, сказано в релизе.